Data Manager en Recherche Clinique (8 semaines – 6 ECTS)
Ce cours forme aux compétences essentielles du Data Management Clinique (CDM), un processus clé qui permet de collecter, contrôler, nettoyer, organiser, sécuriser et préparer les données d’un essai clinique afin qu’elles soient fiables, cohérentes, complètes et traçables pour l’analyse statistique et la production de résultats conformes aux exigences réglementaires.
Au fil des 8 semaines, l’apprenant développera une compréhension opérationnelle du cycle de vie des données : conception CRF/eCRF, utilisation d’un EDC, mise en place de règles de contrôle (edit checks), gestion des queries, data cleaning, préparation du data lock, principes de codification (MedDRA / WHO Drug), notions introductives sur les standards (CDISC), exigences de conformité (BPC/GCP, confidentialité), contribution au CSR et à l’archivage. Le cours aborde également les usages et limites de l’IA/Big Data en recherche clinique.
Objectifs d’apprentissage
À l’issue du cours, l’apprenant sera capable de :
- Expliquer le rôle et les livrables d’un Data Manager dans une étude clinique
- Structurer un eCRF par visites et événements (AE/SAE, traitements concomitants, résultats biologiques)
- Définir des edit checks et un mini plan de UAT
- Rédiger et piloter des queries et conduire un data cleaning documenté
- Préparer une base de données “clean” pour le data lock et l’analyse
- Comprendre les bases de codification et les exigences de traçabilité et de conformité
- Produire un mini Data Management Pack (projet final)
Organisation et évaluation
Le cours est structuré en 8 semaines avec, chaque semaine :
- un contenu de cours (Page/Livre),
- un devoir pratique (défi),
- un quiz de validation,
- et des échanges (forum / cas).
Validation : note minimale de 70% aux quiz et remise des devoirs.
Le cours se termine par un examen final et un projet final (capstone).
Public cible
Étudiants et professionnels souhaitant travailler sur la gestion des données en recherche clinique, notamment dans un contexte multi-sites (Cameroun et sous-région), avec une approche orientée terrain et qualité.
